第一類医薬品とは薬剤師が対応必須？販売と情報提供の基本

第一類医薬品とは薬剤師の情報提供義務

あなたは第一類医薬品は説明を省略すると必ず法律違反になる、と思っていませんか。

第一類医薬品の分類と要指導医薬品との違い

第一類医薬品は、一般用医薬品の中でも特にリスクが高いとされる区分です。ダイレクトOTCやスイッチOTC直後の成分が多く含まれており、副作用のリスクが比較的高いことが理由です。

参考）OTC医薬品の分類｜くすりと健康の情報局

要指導医薬品はさらにリスクが高く、劇薬や毒薬、スイッチ直後品目などが該当します。第一類医薬品と要指導医薬品は似ていますが、販売方法に大きな差があります。

参考）【一般向け】要指導医薬品、第１類医薬品を安心して購入・使用す…

要指導医薬品は本人以外への販売ができません。一方、第一類医薬品は家族が代わりに購入することも可能です。

参考）https://www.nichiyaku.or.jp/files/co/pharmacy-info/poster.pdf

つまり要指導医薬品の方が規制が厳しいということですね。この違いを知らないまま接客していると、購入者への案内で誤解を招くこともあります。

医薬品の分類を素早く確認したい場合は、厚生労働省や各都道府県が公開している医薬品販売制度の資料を参照するのが有効です。忙しい現場では、店舗内にチェックリストを常備しておくことをおすすめします。

参考）医薬品販売制度の改正について - 新潟県ホームページ

第一類医薬品と薬剤師の情報提供義務の範囲

薬局開設者や店舗販売業者は、第一類医薬品を販売する際、薬剤師に必要な情報を購入者へ提供させる義務があります。これは薬事法第36条の10第1項に基づくものです。

参考）https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc4197&dataType=1&pageNo=1dataType=1href="https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc4197&dataType=1&pageNo=1">https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc4197&dataType=1&pageNo=1pageNo=1" target="_blank" rel="noopener">・第一類医薬品の販売等における情報提供の取扱について(◆平成…

情報提供では、年齢や他の医薬品の使用状況、妊娠・授乳の有無などを確認します。症状や医療機関受診の有無も聞き取り対象です。

これらは書面を用いて行うのが基本です。第一類医薬品では、購入者から不要の申し出がない限り書面での説明が原則となります。

ここで意外な点があります。法第36条の10第6項には、情報提供義務の例外規定が存在します。

継続使用のため説明が不要だと購入者が意思表示し、対応する薬剤師が適正使用可能と認めた場合、説明を省略できるのです。これは現場であまり知られていない例外です。

「毎回絶対に説明しなければならない」と思い込んでいる方も多いのではないでしょうか。実際には条件付きで省略が認められています。

ただし、これは薬剤師の個別判断に委ねられる部分が大きいです。判断を誤ると情報提供不足として指摘されるリスクもあるため、慎重な対応が必要です。

第一類医薬品のネット販売と対面販売の違い

現在は第一類医薬品もインターネットでの特定販売が可能です。ただし要指導医薬品と医療用医薬品はネット購入できません。

インターネット販売では、実店舗に貯蔵・陳列している商品のみが対象です。実店舗を持たない業者からの購入はできない仕組みになっています。

販売サイトには、許可証の記載事項や実店舗の写真、勤務中の薬剤師名などを掲示する義務があります。これらの表示がないサイトは注意が必要です。

年齢や他の医薬品の使用状況など、対面と同様の確認項目が求められます。この点は対面販売と大差ありません。

つまりネット販売でも情報提供義務は変わらないということです。購入者側からすると、対面より手軽に見えても、実際は同じ確認プロセスを経ている点は覚えておくと安心です。

第一類医薬品の販売記録と管理義務(独自視点)

第一類医薬品と要指導医薬品を販売した場合、販売記録の作成が義務付けられています。記録には販売日時、製品名、個数、情報提供の理解確認結果、対応した薬剤師の氏名などが含まれます。

必要に応じて購入者の連絡先も記録します。これは後日の相談対応やトレーサビリティ確保のための仕組みです。

現場ではこの記録作業が意外と負担になっているケースがあります。紙の記録簿を使っている店舗では、記入漏れや保管場所の不明確さが問題になることもあります。

記録作業の負担を軽減したい場合、販売記録をデジタル化するPOSシステムや薬局向け業務管理ソフトの導入を検討する店舗も増えています。記録の抜け漏れ確認は月次でチェックする、といった運用ルールを決めておくと管理がしやすくなります。

医薬品販売制度の詳細を体系的に把握したい方は、以下の資料が参考になります。厚生労働省の資料には販売制度改正の背景や区分ごとの取扱いがまとめられています。

現行の医薬品販売制度（厚生労働省）

第一類医薬品の登録販売者との役割分担

第一類医薬品は薬剤師のみが対応でき、登録販売者は販売できません。一方、第二類・第三類医薬品は登録販売者でも対応可能です。

この役割分担を理解していないと、店舗内でのシフト配置に問題が生じます。第一類医薬品を扱う時間帯には、必ず薬剤師が在籍している必要があります。

薬剤師が不在の時間帯に第一類医薬品を陳列棚に出したままにしておくと、販売できない状態でも購入者に誤解を与えることがあります。営業時間内の薬剤師の勤務スケジュール管理は重要な業務の一つです。

シフト管理には、勤務時間と第一類医薬品の販売可否を紐づけて管理できる勤怠システムを使う店舗も増えています。薬剤師の在籍時間を店頭に明示しておく運用も効果的です。

第一類医薬品を安心して取り扱うためには、都道府県が公開している確認リストの活用もおすすめです。地域ごとの運用ルールが把握できます。

第1類医薬品を安心して購入・使用するために（高知県）

アースノーマット 取り替えボトル 無香料 60日×2 蚊除け 屋内 屋外 蚊 対策 駆除 無香 詰め替え 防除用医薬部外品